Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., via Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) Medicinale: DESTROTUS 30mg/10ml sciroppo, (AIC 029902020) Medicinale: DESTROTUS 15mg/ml gocce orali, (AIC 029902032) Codice pratica: N1B/2024/200 Variazione di tipo IB-C.I.5.z - Modifica del regime di fornitura da SOP a medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile in ottemperanza alla Decisione AIFA 0158814-13/12/2023-AIFA-AIFA_UGS-P. In applicazione della determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (astuccio, etichetta e foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate agli stampati (astuccio, etichetta, foglio illustrativo) entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018 pubblicata in G.U.R.I. n. 133 dell'11/06/2018. La prescrizione da parte del medico e/o la dispensazione da parte del farmacista dovra'/dovranno avvenire con il regime di fornitura come sopra riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Il legale rappresentante Stefano Ronchi TX24ADD4473