Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: XENAZINA 25 mg compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - 036688012 
  Codice Pratica N1B/2024/179 
  IB/B.II.f.1.b.1 - estensione del periodo di validita' del  prodotto
finito da 48 a 60 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito con modifica del RCP (paragrafo 6.3). 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare la modifica autorizzata al RCP. 
  Codice Pratica N1B/2023/1348 
  n. 1 IB/B.II.b.3.z. - n. 5  IA/B.III.2.b  -  n.  1  IB/B.III.2.z  -
modifica minore del  processo  di  produzione  del  prodotto  finito,
aggiornamenti alle rispettive monografie di  Farmacopea  Europea  per
lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato e acqua  purificata
e aggiornamento alla rispettiva monografia di Farmacopea U.S. per  il
ferro ossido giallo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione  in  G.U.R.I.,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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