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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano. Specialita' Medicinale: TORA-DOL Confezione e Numero di AIC: 30 mg/ml soluzione iniettabile - 3 fiale da 1 ml (AIC n. 027253020). Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2024/315 Grouping of Variations comprendente: B.II.b.1.f tipo IB - Addition of Esseti Farmaceutici S.r.l. (Pomezia) as manufacturing site for production (including primary packaging) of the finished product. B.II.b.1.a tipo IAIN - Addition of Esseti Farmaceutici S.r.l. (Pomezia) as secondary packaging site of the finished product. B.II.b.2.c.2 tipo IAIN - Addition of Esseti Farmaceutici S.r.l. (Pomezia) as site responsible for batch release and batch control testing of the finished product. B.II.b.4.a tipo IB - Change in the batch size of the finished product for the new site Esseti Farmaceutici S.r.l. (from: 140 litres to: 370 litres). B.II.b.3.z tipo IB - Change of holding times for the new site Esseti Farmaceutici S.r.l. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX24ADD4650