Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: DUTASTERIDE ACCORD (AIC n. 045364) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2024/1008 Proc.n. MT/H/0177/001/IA/021 Tipologia modifica Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 - Sostituzione sito di rilascio lotti Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona con Galenicum Health S.L.U. San Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Spagna. Specialita' medicinale: PARACALCITOLO ACCORD (AIC n. 043215) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/310 Proc.n. NL/H/3107/001-002/IA/010 Tipologia modifica Tipo IA - A7 -Eliminazione sito di rilascio lotti Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Regno Unito + Eliminazione sito controllo lotti Astron Research Limited, Middlesex, Regno Unito + Eliminazione sito conf. sec. Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill, Regno Unito. Pratica: C1A/2024/1049 Proc.n. NL/H/3107/001-002/IA/013/G Tipologia modifica Grouping Tipo IA - A.7- Eliminazione sito rilascio lotti Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest 1047, Ungheria + A.5.b - Sostituzione sito di controllo lotti da Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest 1045, Ungheria a Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Ungheria. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CLARITROMICINA ACCORD (AIC n. 044779) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2024/1054 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/018 Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in linea con l'aggiornamento PRAC procedura PSUSA/00000788/202304. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACCORD (AIC n. 041274) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2024/874 Proc.n. IE/H/0756/001/IB/044 Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Eloxatin 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX24ADD4654