Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l Codice pratica: N1B/2024/160, regolarita' pratica: 25/03/2024 Codice AIC: 026564- (tutte le confezioni) Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE Codice AIC: 019771043 Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 2 variazioni Tipo di modifica : variazione di tipo IB - C.I.5.z: modifica etichette esterne al fine di modificare la classificazione del regime di fornitura da OTC "medicinale di automedicazione" a SOP "medicinale non soggetto a prescrizione medica ", secondo quanto disposto da AIFA tramite avvio di procedimento amministrativo in data 13/12/2023. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.14 delle etichette esterne), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. II Titolare dell' AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve dame preventiva comunicazione all' AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura come sopra riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Un procuratore Claudia Di Pasquale TX24ADD4702