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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare 0051629-22/04/2024-AIFA-AIFA_PPA-P Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2024/222 Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: METFORAL 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film Confezioni: 019449014, 019449038 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per introdurre al paragrafo 4.4 una frase relativa all'acidosi lattica mancante a causa di un errore nell'implementazione della modifica stampati presentata con la variazione tipo IB C.I.1.a, codice pratica N1B/2017/19, a seguito della conclusione della procedura di Referral (EMEA/H/A-31/1432) relativa ai medicinali per uso umano contenenti la sostanza attiva "metformina". Allineamenti minori al QRD template. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX24ADD4720