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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento UE 712/2012 Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Codice pratica: C1B/2024/156 Procedura europea NL/H/5172/IB/004/G Comunicazione di approvazione di MEB del 10/04/2024. Medicinali: DITRALIA 25.000/50.000 IU film orodispersibile. Confezioni e codice AIC: 049895. Confezioni 030-042. Tipologia variazione: Grouping variation Tipo modifica: Var. IB - B.II.b.1 e) aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili Var. IAIN - B.II.b.1 b) aggiunta di un sito di confezionamento primario del prodotto finito Var. IAIN - B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito Var. IAIN - B.II.b.2 c) 2 aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo. Sito aggiunto: Altergon Italia S.r.l. Zona Industriale 83040 Morra de Sanctis (AV) - 2 var. IA B.II.b.3.a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione Le variazioni di cui sopra sono riferite al solo sito di produzione Altergon S.r.l. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Mariano TX24ADD4728