Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2024/297 
  Specialita' medicinale: ANTEPSIN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni (AIC 022803) 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni costituito da n.1 tipo
IB B.III.2.z, aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva al
fine di conformarsi alla Farmacopea Europea  monografia  (1796),  ed.
corrente; n.3 tipo IB B.I.b.1.c, aggiunta  delle  specifiche  con  il
metodo di prova corrispondente per il controllo della sostanza attiva
da parte  del  produttore  di  medicinale;  n.1  tipo  IA  B.I.a.1.f,
aggiunta del laboratorio esterno LabAnalysis Life Science S.r.l.  per
il controllo del PSD nella sostanza attiva; n.1  tipo  IB  B.I.b.2.e,
aggiunta di una procedura  alternativa  per  l'identificazione  della
sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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