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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936043 "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine - AIC 034936106 Codice pratica: N1B/2024/163 - Grouping variation Tipo IA - B.II.e.2.a. - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto Finito - Rafforzamento dei criteri di accettazione del parametro "Peso" Tipo IA - B.II.e.3.a. - Modifica minore della procedura di prova del confezionamento primario impiegata per testare il parametro "Peso" Tipo IB - B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto Finito - Modifica del limite di tolleranza del parametro "Spessore" e del relativo metodo Tipo IA - B.II.e.2.c. - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo ("Larghezza del nastro") n. 2 Tipo IA - B.II.e.2.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto Finito - Aggiunta delle specifiche "Identificazione IR" e "Appearance" I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX24ADD4751