Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CEPTAVA, 180mg, compresse gastroresistenti 
  AIC: 044778, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Numero Procedura: AT/H/0653/001/IA/020 
  Codice pratica: C1A/2023/3269 
  Var.  Tipo  IAin-  B.II.a.3.a.1:   Modifiche   nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  -  Modifiche  del   sistema   di
aromatizzazione  o  di  colorazione  -   Aggiunta,   soppressione   o
sostituzione (modifica dell'eccipiente colorante). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.1  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CEPTAVA, 180mg-360mg, compresse gastroresistenti 
  AIC: 044778, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Numero Procedura: AT/H/0653/IA/021/G 
  Codice pratica: C1A/2024/648 
  Grouping di variazioni tipo IAin: B.II.b.1.b - Aggiunta di un  sito
responsabile del confezionamento primario; B.II.b.1.a -  Aggiunta  di
un sito responsabile del confezionamento secondario; A.5.a - Modifica
del  nome  e  dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
-  Le  attivita'  per  le  quali  il  fabbricante   e'   responsabile
comprendono il rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX24ADD4752