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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n° N1B/2024/223 Medicinale: MICONIX Codice farmaco: 037658 Titolare AIC: Genetic S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: 1 variazione IA, tipologia C.I.3.a; 8 variazioni IB, tipologia C.I.2.a Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo al fine di implementare le informazioni di sicurezza per i medicinali ad uso umano a base di fluconazolo relative alla procedura PSUSA/00001404/202303. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento alla versione piu' recente degli stampati approvata al prodotto di riferimento e per l'introduzione delle note informative previste per gli eccipienti ad effetto noto in accordo a quanto indicato nella linea guida EMA vigente. Modifiche editoriali incluse le Etichette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi delle Etichette e del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX24ADD4754