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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BUPROPIONE ZENTIVA ITALIA 150 mg compresse a rilascio modificato Confezioni AIC n. 050320 Codice Pratica C1B/2024/788 Procedura: DE/H/7193/001/IB/008 Tipo di variazione: Tipo IB n. C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e del FI per essere in linea con il prodotto di riferimento - Elontril publicato il 25.09.2023. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX24ADD4815