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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 8 mg - 16 mg - 32 mg compresse Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 Codice Pratica n. C1A/2022/1630 Procedura n. DE/H/2261/IA/045/G Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA/B.I.b.2.a - modifiche minori a una procedura di test approvata (Malvern Mastersizer 3000); - Tipo IA/A.7 - eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito: Siegfried Malta Ltd. (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti), Siegfried Pharma AG (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti), ASG Pharma Ltd. (controllo dei lotti); Confarma France e UFAG Laboratorien AG (test microbiologici). In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX24ADD4817