Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 Codice Pratica: C1B/2023/873 Procedura n. DE/H/2264/001-002/IB/054 Tipo di variazione: IB n. C.l.z) - aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP e FI) per essere in linea con le raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022) + modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.6, 5.1, 6.3 di RCP e corrispondenti paragrafi del Fl). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX24ADD4819