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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ARICODILTOSSE (011680) - 15 mg/mL gocce orali, soluzione. Codice pratica: N1B/2024/192. Confezione: 011680067 - flacone da 25 mL. Tipologia variazione: Variazione di tipo IB - C.I.5.z Tipo di modifica: Modifica nella classificazione del regime di fornitura da OTC (medicinale senza obbligo di prescrizione medica) a RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile). In applicazione alla Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto del Foglio Illustrativo ai paragrafi 1 - 3 e delle Etichette relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Data di approvazione: 18 Marzo 2024. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della Determinazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La prescrizione da parte del medico/la dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura come sopra riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel circolo distributivo prima della suddetta data. Il procuratore dott. Roberto Pala TX24ADD4897