Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ELMEX Gel Dentale 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale s.r.l. 
  Codice Pratica N°: N1B/2024/244 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  1  Variazione  di   tipo   IB   n.   B.II.e.1.a.2:   Modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche semisolide e liquide
non sterili- [Modifica della composizione del tubo laminato da  PF404
a PF116]. 
  1 Variazione di tipo IA n. B.II.e.7.a: Modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono  menzionati
nel fascicolo)  -  [Rimozione  dei  riferimenti  ai  fornitori  dalla
sezione 3.2.P.7 del dossier]. 
  1  Variazione  di   tipo   IA   n.   B.II.e.1.b.3:   Modifica   del
confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del  tipo  di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Soppressione  di  un
contenitore   per   confezionamento   primario   che   non   comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica  -
[Eliminazione dei tubi con laminato PF 109]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                          Mariani Christian 

 
TX24ADD4918