Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FIBROVEIN (033012) - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: STD Pharmaceutical (Ireland) Ltd 
  Codice pratica n.: N1B/2024/138 
  Tipologia variazione: Tipo IB.B.II.b.3.a - Modifica del  limite  di
specifica approvato per il reagente biossido  di  carbonio,  che  non
influisce sulla qualita' del medicinale. 
  Codice pratica n.: N1B/2024/137 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  unforeseen.B.II.c.1.z  -  Modifica
minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto   finito:
modifica del campionamento per le  prove  di  rilascio  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica n.: N1A/2024/148 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  4  variazioni:   1   x   Tipo
IA.B.I.b.2.a - modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata
di un principio attivo; 1 x Tipo IA.B.II.d.2.a - modifiche minori  ad
una procedura di prova approvata per il prodotto  finito;  1  x  Tipo
IAin.B.II.b.1.a - aggiunta di un  sito  produttivo  responsabile  del
confezionamento secondario  del  prodotto  finito:  Chemische  Fabrik
Kreussler & Co. GmbH; 1 x Tipo IAin.B.II.b.2.c.1  -  aggiunta  di  un
sito produttivo responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  escluso  il
controllo dei lotti: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi a partire dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle  variazioni,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                           Bruce Gardiner 

 
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