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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Importatore: Medifarm Srl Numero e data protocollo AIFA: 9126 del 24/01/2024 Medicinale di importazione: ARIANNA"60 MCG + 15 MCG compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC Confezione: 045888017 Tipologia variazione: c.1.3 Numero e data protocollo AIFA: 9286 del 24/01/2024 Medicinale di importazione: MIRANOVA "100 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse Confezione: 041614013 Tipologia variazione: c.1.3 Modifiche apportate: modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5 2794-003 Carnaxide, Portogallo a: Bayer Portugal, Lda. Avenida Vitor Figueiredo nº 4-4º piso, 2790-255 Carnaxide, Portogallo. In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente modello. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Determinazione IP n. 160 del 18/03/2024 Medicinale di importazione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione orale" 30 bustine Confezione: 041669019 Determinazione IP n. 161 del 14/03/2024 Medicinali di importazione: MOVICOL "13,8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine MOVICOL "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta Confezioni: 041750011, 041750023 Modifiche apportate: sostituzione del seguente sito di confezionamento secondario: da European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore unico Bertrand Michel TX24ADD4373