Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: GAXENIM 0,5 mg capsule rigide in blister PVC/PVDC/Alu 
  Confezioni e Numero di AIC: 048319014 e 048319026 
  Codice Pratica C1B/2024/492 
  Proc. SE/H/2020/001/IB/012 
  Tipo IB/B.II.f.1.b.1 - estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito da 24 a 36 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito con modifica del  RCP  (paragrafo  6.3)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare la modifica autorizzata al RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in G.U.R.I., che non riportino la modifica autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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