Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
           apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/329 
  Medicinale e codice AIC: FLUIFORT 90 mg/ml sciroppo 
  AIC: 023834068 
  Tipologia variazione e modifica apportata: grouping  di  variazioni
di Tipo IA:  4  variazioni  B.II.c.1.c)  per  sopprimere  i  seguenti
parametri di specifica non significativi per l'eccipiente  caramello:
Relative density, Purity H3PO4, Sulphated ash, Lead; 
  3 variazioni B.II.c.1.b) per aggiungere  i  seguenti  parametri  di
specifica  per  l'eccipiente   caramello:   Absolute   density,   pH,
Absorbance; 
  1 variazione B.II.b.5.z) (Art.5) per modificare  la  frequenza  del
controllo di dosaggio del flacone multidose da  "ogni  30  minuti"  a
"ogni 60 minuti". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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