Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2024/180 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e n. di AIC: 150 mg capsule a rilascio prolungato -  AIC
024515114 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  Variazione  di  tipo
IB: B.II.f.1.d)  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito (da  "Questo  medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione"  a  "Non
conservare a temperatura superiore a 30°C"). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (Et, FI e RCP)
richiesta (paragrafo 6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  corrispondente  paragrafo  del  Foglio   Illustrativo   ed
etichetta)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione sulla
G.U.R.I. al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  ed
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
presente comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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