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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, del D.L. 219/2006 c.m. e della Determina AIFA DG/512/2019. Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia Specialita' medicinale: SODIO OXIBATO KALCEKS Confezioni e numeri AIC: Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml soluzione orale A.I.C. n. 048099016 Codice pratica n. C1B/2024/524 N° di Procedura Europea: EE/H/0283/001/IB/004/G Tipo di modifica: grouping di due variazioni tipo IB, B.II.f.1.b).1 e B.II.f.1.b).2 Modifiche apportate: tipo IB, n° B.II.f.1.b).1: Estensione da 3 a 5 anni della shelf-life del prodotto finito come confezionato per la vendita . Tipo IB n°B.II.f.1.b).2: Estensione da 40 a 90 giorni della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura. Codice pratica n. C1B/2024/525 N° di Procedura Europea: EE/H/0283/001/IB/005/G Tipo di modifica: grouping di due variazioni tipo IB, B.II.e.7.b Modifiche apportate: tipo IB n°B.II.e.7.b: Aggiunta di un fornitore della pipetta dosatrice graduata. Tipo IB n° B.II.e.7.b - Aggiunta di un fornitore dell'adattatore per bottiglie a pressione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Cinzia Boldarino TX24ADD4837