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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza (VI). Medicinale: GOLASEPT SEDATIVO TOSSE Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 031317 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Codice pratica: N1B/2024/187. Variazione di Tipo IB n. C.I.5.z Modifica del regime di fornitura di un medicinale su richiesta dell'Autorita' Competente Modifica apportata: Modifica del regime di fornitura da medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco a medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR) su richiesta di AIFA, 0158820-13/12/2023. E' autorizzata la modifica richiesta di foglietto illustrativo ed etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo e all'Etichetta entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della Determinazione AIFA di cui sopra. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La prescrizione da parte del medico e la dispensazione da parte del farmacista dovranno avvenire con il regime di fornitura come sopra riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. L'amministratore delegato Marta Benedetti TX24ADD4847