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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. Codice Pratica: N1A/2024/390 Medicinale: EUTIROX 50 mg compresse Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 024402 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (Levotiroxina sodica) presentato da un fabbricante gia' approvato (Peptido GmbH, Germania - R1-CEP 1998-048-Rev 06); Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito (Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX24ADD4958