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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1284/2003/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: BLORMAT Numero AIC e confezioni: 050895 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2024/82 N° di Procedura Europea: MT/H/0545/001/IB/001 Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a. Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP per allineamento al testo del medicinale 'originator. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX24ADD5003