Estratto della comunicazione di notifica regolare ufficio PPA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2024/239
Medicinale: IBULEV
Codice farmaco: 041997
Titolare AIC: Farto S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati al medicinale di
riferimento, alla procedura PSUSA/00010649/202302 per i medicinali a
base di ibuprofene e al QRD template
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante
Matteo Cioni
TX24ADD5010
