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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a (IAIN); Specialita' medicinale: LANGIPRAV (AIC 038080) tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A-2024-333 Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00002500/202303. riguardante i medicinali a base di pravastatina (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) Specialita' medicinale: BIXON (AIC 035958026) Codice Pratica: N1A-2024-334 Specialita' medicinale: VALEXIME (AIC: 035824010) Codice Pratica: N1A-2024-335 Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00000613/202305 riguardante i medicinali a base di ceftriaxone (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. L'amministratore unico dott. Cosimodiego Del Vento TX24ADD5012