Comunicazione di riduzione prezzo al pubblico di specialita' medicinale Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 041538024 - "70 Mg compresse rivestite con film" 4 compresse In Blister - Regime di fornitura: RR - prezzo al pubblico: € 13,96 I suddetti prezzi non sono comprensivi delle riduzioni di cui alle Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006, entreranno in vigore il giorno successivo alla pubblicazione sulla G.U.R.I. del presente annuncio. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: compresse effervescenti A.I.C. n. 037351 (tutte le confezioni e formulazioni) Codice pratica: N1A/2024/401 Variazione Tipo: IAin B.II.b.1 a) - Aggiunta del sito De Salute Srl come sito responsabile del confezionamento secondario. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e numeri A.I.C: 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg, compresse A.I.C. 043600 - tutte le confezioni e formulazioni Codice pratica: N1B/2024/377 Variazione Tipo IB: B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP del principio attivo Hydrochlorothiazide del sito di fabbricazione IPCA Laboratories Limited dalla versione R1-CEP 2004-013-Rev 05 a R1-CEP 2004-013-Rev 06. Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti - A.I.C. 039995 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2024/367 Grouping Tipo IB - B.III.1a) 1; B.I.d.1 a) 4 -Introduzione di un nuovo CEP R0- CEP 2020-382-Rev 00 per il produttore gia' autorizzato Dr. Reddy's e il periodo di re-test della sostanza attiva a 30 mesi in quanto non presente nel CEP Medicinale: ETORICOXIB ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 045221013; 045221025 Codice pratica C1B/2024/616, N. di Procedura europea ES/H/0411/002/IB/007 Variaz. Tipo IB-B.II.b.3.z Inclusione del tempo di conservazione delle compresse sfuse prima del confezionamento: 90 giorni, conservate in doppi sacchetti di polietilene, all'interno di un contenitore chiuso, a 15-25ºC e NMT 60% HR Medicinale: DONEPEZIL ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 039741 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2024/304 Variazione Tipo IAin - B.III.1 a)1 - Sostituzione del ASMF con il CEP R0- CEP 2022-407-Rev 00 per il produttore gia' autorizzato USV Private Limited. Medicinale: TICLOPIDINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg compresse rivestite con film AIC 035008010 Codice pratica: N1A/2024/278 Grouping Tipo IA - A.7; B.III.1a) 2 - Eliminazione del sito di produzione Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals S.r.l. responsabile della produzione del principio attivo Ticlopidine Hydrochloride e l'aggiornamento del CEP 2002-116 del produttore gia' autorizzato Aarti Drugs Limited alla revisione 03. Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2023/994 - Variazione Tipo IA - B.II.e.6 b) - Modifica della base di uno strato del foglio di copertura per blister di un produttore. Codice pratica: N1A/2023/1174 - Variazione Tipo IA - B.II e 1 a) 1 - Modifica del confezionamento primario per i flaconi HDPE del prodotto in oggetto. Aggiunta di un tappo alternativo in polipropilene. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in G.U.R.I. Medicinale: VENLAFAXINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 75 mg, 150 mg, capsule rigide a rilascio modificato A.I.C 038465 (tutte le confezioni autorizzate) N. di Procedura europea IT/H/0824/001-002/IA/031, codice pratica C1A/2024/494 Variazione Tipo: IAin C.I.3 a) - Modifica stampati per implementare le conclusioni scientifiche dello PSUSA/00003104/202305. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore Maurizio Mangia TX24ADD5018