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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO "250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 1 flacone di polvere + 1 Fiala solvente - AIC 020660015 "250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 3 flaconi di polvere + 3 Fiale solvente - AIC 020660027 Codice pratica: N1B/2024/352 Grouping variation n. 2 Tipo IA B.II.d.1.d - Soppressione dei parametri di specifica non significativi Residue on evaporation ed Extractable Volume Tipo IAIN B.II.d.1.h - Aggiornamento delle specifiche per conformarsi all'attuale monografia Ph. Eur. (0169), Acqua per iniezioni Tipo IA B.II.e.3.c - Soppressione di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa - Volume Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) - Modifica delle dimensioni della fiala solvente I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX24ADD5039