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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156 Milano, Italia. Medicinale: BETACLAR Codice pratica N°: C1B/2024/377 Procedura Europea N°: IT/H/0297/001/IB/016/G Confezioni e numeri AIC: "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" - tutte le confezioni autorizzate A.I.C. 041858. Tipologia variazioni e modifica apportata: 1 tipo IB, n. B.II.a.3.b.6 per la sostituzione dell'eccipiente "acqua purificata" con l'eccipiente "acqua per preparazioni iniettabili"; 3 tipo IB, n. B.II.b.3.z per modifiche nel processo di produzione del prodotto finito atte a: correggere i tempi di miscelazione/di processo applicabili, correggere i parametri di sterilizzazione a caldo e correggere il grado di pulizia dei locali (nell'area generale di compounding e nell'area di confezionamento secondario). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 3 delle Etichette esterne), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., le modifiche devono essere apportate all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia I. Feltrin TX24ADD5070