Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur 
  Medicinale: EFLUELDA (vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione
split, inattivato), 60 microgrammi HA/ceppo) 
  Codice AIC n. 048644 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2024/342 
  Procedura Europea: NL/H/4757/001/IB/025 
  Tipologia di modifica: tipo  IB  -  A.2.b.  -  Modifica  apportata:
Cambio denominazione medicinale da "Efluelda" a "Efluelda Tetra". 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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