Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: GINETANTUM 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  023399
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2024/96 
  Medicinale: BENZIDAMINA ANGELINI 
  Confezioni  e  N°  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
038984011 
  Codice Pratica: N1B/2024/97 
  Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  023008
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2024/98 
  Medicinale: TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  035355
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2024/101 
  Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL 
  Confezioni  e  N°  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
028821027 
  Codice Pratica: N1B/2024/103 
  Medicinale: TANTUM VERDE 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  022088
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2024/104 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  Variazione  di
tipo IB by  default  IB  n.  B.I.b.1.d  per  la  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo del solvente benzene. 
  Medicinale: TANTUM VERDE GENGIVITE E STOMATITE 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  035355
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2024/192 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  034015
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2024/191 
  Medicinale: GINETANTUM 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  023399
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2024/193 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  Variazione  di
tipo IA n B.II.a.3.b.I per modifiche nella composizione  (eccipienti)
del  prodotto  finito,  adattamenti   di   scarsa   rilevanza   della
composizione quantitativa del prodotto finito. 
  Medicinale: TANTUM VERDEDOL 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  042810
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2024/367 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione  del  seguente  grouping  di  3
Variazioni  di  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a),  n.  n.  B.II.b.1.b)   e
B.II.b.2.c)1 per  aggiungere  Industria  Farmaceutica  Nova  Argentia
S.r.l.  come  sito  di  confezionamento   primario,   confezionamento
secondario e batch release. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TANTUM VERDEDOL 
  Confezioni e N° di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  042810
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2024/391 
  Modifica apportata: Grouping di 6 Variazioni di tipo IAIN n A.7 per
eliminare i siti Zaini Luigi S.p.A. e Doppel Farmaceutici S.r.l., per
la fabbricazione per il prodotto finito, confezionamento  primario  e
secondario, rilascio e controllo dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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