Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.  Washington,70  -
20146 - Milano 
  Specialita' medicinale e confezioni: ISORIAC 10 mg  capsule  molli;
ISORIAC 20 mg capsule molli 
  AIC n. 037551 (tutte le confezioni) 
  Procedura n.: FR/H/0250/001-004/IB/072; 
  Codice pratica: C1B/2024/206 - EoP: 13.03.2024 
  Tipologia  di  variazione:  IB;  Tipo  di  Modifica:   C.I.11.z   -
Aggiornamento del RMP per l'isotretinoina. 
  Procedura n.: FR/H/0250/001-004/IB/070; 
  Codice pratica: C1B/2023/2881 - EoP: 11.03.2024 
  Tipologia  di  variazione:  IB;   Tipo   di   Modifica:   C.I.z   -
Aggiornamento dei paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo per  essere
in linea con i paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP. 
  Procedura    n.:    FR/H/0250/001-004/IA/071;    Codice    pratica:
C1A/2024/166- EoP: 21.02.2024 
  Tipologia  di  variazione:  IA;  Tipo  di  Modifica:   C.I.11.a   -
Introduzione  o  modifica  degli  obblighi  e  delle  condizioni   di
un'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il  piano  di
gestione dei rischi - Implementazione della dicitura  concordata  con
l'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e i paragrafi 2 e 4  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Mario Tullio Villa 

 
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