Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Specialita' medicinale: VICKS TOSSE 
  Codice pratica: N1B/2024/168 
  Numero di AIC: 031107 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO 
  Codice pratica: N1B/2024/170 
  Numero di AIC: 028688 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: VICKS MEDINAIT 
  Codice pratica: N1B/2024/169 
  Numero di AIC: 024449 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: C.I.5.a - Tipo IB.  Modifica  del  regime  di
fornitura per i medicinali contenenti destrometorfano in ottemperanza
alla  Decisione  AIFA  0158861-13/12/2023-AIFA-AIFA_UGS-P:  da:   OTC
(medicinale di automedicazione) a: SOP  (medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 14 delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche  autorizzate  all'etichettatura  entro  e  non
oltre 6 mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta.  La  dispensazione  da  parte  del  farmacista
dovra' avvenire con il regime di fornitura come  sopra  indicato  dal
giorno successivo alla pubblicazione della variazione,  anche  per  i
lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima  della
suddetta data. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                            Marco Ruocco 

 
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