Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO 
  Codice AIC 040243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/702 - Procedura n. DE/H/6083/IB/028 
  Variazione IB-B.II.a.1.a: modifica delle impressioni utilizzate per
marcare il medicinale, con conseguente aggiornamento  stampati  (RCP,
FI). 
  Medicinale: GLICLAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 050457 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/2824 - Procedura n. PT/H/2550/IB/002 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione  del  prodotto  finito  (3   anni),   con   conseguente
aggiornamento stampati (RCP). 
  Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO 
  Codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2024/574 - Procedura n. NL/H/1382/IA/031 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Pharma  Stulln  GmbH,  HBM
Pharma sro, Pharmascience  Inc,  CRBM,  Neopharm  Laboratories),  con
conseguente aggiornamento stampati (FI). 
  Medicinale: LEFLUNOMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 050037 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/335 - Procedura n. DK/H/3248/IB/003 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione  del  prodotto  finito  (3   anni),   con   conseguente
aggiornamento stampati (RCP). 
  Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040429 (tutte le confezioni in flacone HDPE autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/2680 - Procedura n. PT/H/0487/IB/034 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione  del  prodotto  finito  (2   anni),   con   conseguente
aggiornamento stampati (RCP). 
  Medicinale: RUPATADINA AUROBINDO 
  Codice AIC 045571 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/271 - Procedura n. PT/H/1779/IB/007 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione  del  prodotto  finito  (36  mesi),   con   conseguente
aggiornamento stampati (RCP). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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