Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2024/875 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0213/001-002/IA/030 
  Specialita' Medicinale: MIDAZOLAM  HAMELN  AIC:  035315,  tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: Hameln Pharma GMBH 
  Tipologia variazione: Variazione IA C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  C.I.3.a   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  Prodotto  dell'etichettatura   o   del   foglio
illustrativo  in  accordo  all'esito   dello   PSUSA/00002057/202209.
Variazione della sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e della sezione 4 del foglio illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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