Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: ZERINOACTIV GOLA, (AIC 042814) 
  Confezioni: 018 - 020 
  Codice Pratica: N1A/2024/349 
  Specialita' Medicinale: KETODOL GOLA, (AIC 041512) 
  Confezioni: 031 - 043 
  Codice Pratica: N1A/2024/350 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  n.3  Variazioni  Tipo  IA   -
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.1 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiunta   di   un   sito   responsabile   del
confezionamento  primario,  secondario  e  del  rilascio  dei  lotti,
escluso il controllo dei lotti. 
  Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina  Industria  Farmaceutica
Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli,  1  -  20064  Gorgonzola  (MI)
incluso il Reparto distaccato di Via Muoni,  10  -  20064  Gorgonzola
(MI). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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