Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: CANDAZOL, (AIC 049985) 
  Confezioni: 017 
  Codice Pratica: N1B/2024/331 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping  di  n.  2  variazioni:  Tipo  IB  -
B.II.f.1.b.1; Tipo IA - B.II.f.1.e 
  Tipo di Modifica: Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale). 
  Modifica di un protocollo di stabilita' approvato. 
  Modifica apportata:Estensione di validita' del prodotto  finito  da
24 a 30 mesi 
  Modifica del protocollo di stabilita' con l'inserimento  del  punto
di controllo a 30 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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