Estratto determina AAM/PPA n. 227/2024 del 5 aprile 2024 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della procedura DE/H/0216/002/II/0107 approvata  dallo  Stato
membro  di  riferimento  (RMS):  variazione  tipo  II   -   C.1.4   -
aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.5, 4.8, 5.1  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e  corrispettivi  paragrafi  del  foglio
illustrativo relativamente al medicinale RABIPUR 
    confezione: 
        A.I.C. n. 035947035  -  «Polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile in siringa preriempita» - 1 flaconcino  di  polvere  +  1
siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml. 
    Codice pratica: VC2/2023/94. 
    Titolare A.I.C.: Bavarian Nordic A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Philip Heymans Alle 3 - 2900 Hellerup - Danimarca. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.