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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Kwizda Pharma GmbH Codice pratica: C1B/2023/2945 Numero di Procedura WS: AT/H/xxxx/WS/0272 (AT/H/1087/001/WS/004, PT/H/1883/001/WS/005) Medicinale e codice AIC: BRONCOPHEN TOSSE E RAFFREDDORE (tutte le confezioni) Tipologia variazione e natura della variazione Grouping di 5 variazioni Tipo IB 1x IB B.I.b.2.a per modifiche minori ad una procedura di prova approvata-test di identita' per il rilevamento dei flavonoidi; 1x IB B.I.b.2.a per modifica nella preparazione della soluzione di ninidrina all'1,5% (test di identita' per estratto secco della radice di altea su L-Asparagina); 1x 1B B.II.d.2.a per modifiche nella preparazione della soluzione di ninidrina all'1,5% (test di identita' TLC per estratto secco della radice di altea su L-Asparagina); 1x 1B B.II.d.2.a per modifiche nel test di identita' TLC e test di identita' UHPLC; 1x 1B B.II.d.2.a per aggiunta del ciclo di lavaggio come procedura di pulizia per la colonna HPLC. Managing director Stephen Sandor TX24ADD4966