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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA Codice Farmaco: 041409 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/6047/IB/045/G Codice Pratica: C1B/2023/2888 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.I.b.1.c + Tipo IA - B.I.b.1.d + Tipo IA - B.I.b.2.a + 2 x Tipo IB - B.I.b.2.e + Tipo IB - B.II.b.1.e + Tipo IAin - B.II.b.1.b + Tipo IAin - B.II.b.1.a + Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 + Tipo IB - B.II.b.4.a + 2 x Tipo IB - B.II.b.4.b + Tipo IB - B.II.b.3.a + Tipo IB - B.II.b.3.z + Tipo IA - B.II.b.5.c + Tipo IA - B.II.d.2.a + 3 x Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica apportata: Aggiunta di un parametro di specifica; eliminazione di un parametro di specifica; modifica della procedura di prova del prodotto finito; aggiunta di una procedura di test alternativa della sostanza attiva; sostituzione sito per produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario; aggiunta sito per controllo e rilascio lotti; modifiche di batch size per il prodotto finito; cambi minori del processo produttivo; eliminazione di un test di processo non significativo; cambio minore di una procedura di test del prodotto finito; sostituzione di procedure di test del prodotto finito. E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX24ADD4974