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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2024/212 Specialita' medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO AIC e confezione: 038593024 - 10,5 mg pastiglie gommose; 038593012 - 2 mg/ml sciroppo Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB C.I.5.z Modifica apportata: Modifica della classificazione ai fini della fornitura di medicinali a base di destrometorfano in ottemperanza alla Decisione AIFA 0158839-13/12/2023 - AIFA-AIFA_UGS-P: Per Bisolvon tosse sedativo sciroppo da: OTC (medicinale di automedicazione) a: RR (ricetta ripetibile) Per Bisolvon tosse sedativo pastiglie da: OTC (medicinale di automedicazione) a: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della Determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. La prescrizione da parte del medico/la dispensazione da parte del farmacista dovra'/dovranno avvenire con il regime di fornitura come sopra riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Valeria Ferrari TX24ADD5002