Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 300,000 IU/ml soluzione iniettabile (036635124; 036635035) Codice pratica: N1B/2024/398 Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3.z (Art. 5 CMDh) Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica apportata: Modifica dell'Holding Time della soluzione bulk da 3 a 7 giorni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX24ADD5008