Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via
Sette Santi 3, Firenze.
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: ARICODILTOSSE (011680) - 15 mg/mL gocce orali,
soluzione.
Codice pratica: N1B/2024/192.
Confezione: 011680067 - flacone da 25 mL.
Tipologia variazione: Variazione di tipo IB - C.I.5.z
Tipo di modifica: Modifica nella classificazione del regime di
fornitura da OTC (medicinale senza obbligo di prescrizione medica) a
RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile).
In applicazione alla Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto del Foglio Illustrativo ai paragrafi 1 - 3 e delle Etichette
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
Data di approvazione: 18 Marzo 2024.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in
vigore della Determinazione.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
La prescrizione da parte del medico/la dispensazione da parte del
farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura come sopra
riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della variazione,
anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel circolo
distributivo prima della suddetta data.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX24ADD4897
