Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ELMEX Gel Dentale 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale s.r.l. 
  Codice Pratica N°: N1B/2024/279 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  1  Variazione  di  tipo  IB  n.   B.II.a.3.a.1:   Modifiche   nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema
di aromatizzazione - [sostituzione  sistema  di  aromatizzazione  con
aroma Pesca-Menta]. 
  3 Variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.d: Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  prodotto  finito  -  Soppressione  dei
parametri di specifica non  significativi-  [misura  del  pH  diretta
(potenziometria), test per  le  ceneri  (gravimetria),  contenuto  di
sodio (AAS)]. 
  1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.1.z: Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito per  descrivere  piu'
accuratamente l'aspetto del farmaco- [modifica del limite del fattore
di luminosita' del colore (fotometro)]. 
  1 Variazione di tipo IB n. B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di  fabbricazione  -  [eliminazione  delle  fasi  di
premiscelazione   dei   componenti   dell'aroma   dal   processo   di
produzione]. 
  1 Variazione di tipo IA n.  B.II.b.5.c:  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non  significativa  -  [eliminazione  dell'IPC
utilizzato  per  confermare   la   premiscelazione   dei   componenti
dell'aroma]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, e 6.1 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare 
  dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate 
  anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione 
  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della 
  variazione, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenute in commercio fino alla data di scadenza del 
  medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e 
  le  etichette  devono  essere  redatte   in   lingua   italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di 
  Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve darne preventiva 
  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a  disposizione  la  traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua 
  estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui 
  all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                          Mariani Christian 

 
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