Art. 7 Prove d'esame 1. Gli esami consisteranno in due prove scritte ed in una prova orale. 2. La prima prova scritta consistera' nello svolgimento di un elaborato su: farmacologia generale e speciale con particolare riferimento alla disciplina messa a concorso o a discipline affini o equipollenti; metodologia della sperimentazione clinica. 3. La seconda prova scritta, a carattere teorico-pratico, consistera' nello svolgimento di un elaborato riguardante uno dei seguenti argomenti: procedure regolatorie e autorizzative dei medicinali ad uso umano (centralizzate, Mutuo riconoscimento, decentrate e nazionali, Common Techinical Document (CTD) and International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Farmacovigilanza; sperimentazione clinica; normativa europea sui medicinali per uso umano; recepimenti nazionali e linee guida europee. 4. La durata di ciascuna delle due prove scritte e' stabilita dalla commissione esaminatrice e, comunque, non sara' superiore a otto ore. 5. I candidati, durante le prove scritte, potranno consultare soltanto i testi di legge non commentati ed autorizzati dalla Commissione esaminatrice. Durante entrambe le prove non potranno introdurre nelle aule d'esame telefoni portatili e strumenti idonei alla memorizzazione e trasmissione di dati ne' introdurre o consultare appunti, manoscritti, libri, periodici, giornali ed altre pubblicazioni, che dovranno in ogni caso essere consegnati prima dell'inizio delle prove stesse al personale di sorveglianza. 6. Sono ammessi alla prova orale i candidati che avranno riportato in ciascuna prova scritta un punteggio non inferiore a 21/30. 7. La Commissione esaminatrice, qualora durante la valutazione dell'elaborato della prima prova scritta abbia attribuito ad esso un punteggio inferiore a quello minimo stabilito, non procede all'esame della seconda prova. 8. La prova orale e' mirata ad accertare la preparazione e le capacita' del candidato e consistera' in un colloquio che vertera' sulle materie previste per le prove scritte, nonche' nozioni in materia di disciplina del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche, organizzazione e attivita' istituzionali dell'AIFA, organizzazione e funzioni dell'EMA. 9. Nell'ambito della prova orale sara' accertata la conoscenza ad un livello avanzato della lingua inglese tramite la lettura, la traduzione di testi e la conversazione in tale lingua. 10. Sara', inoltre, accertata la conoscenza a livello avanzato dell'utilizzo del personal computer e dei software applicativi piu' diffusi. 11. La Commissione esaminatrice, prima dell'inizio di ciascuna sessione della prova orale, determina i quesiti da porre ai singoli candidati per ciascuna delle materie sopra indicate. Tali quesiti sono proposti a ciascun candidato con estrazione a sorte. 12. La prova orale si intendera' superata se i candidati avranno ottenuto la votazione di almeno 21/30. 13. Le sedute della prova orale sono pubbliche. Al termine di ogni seduta la Commissione esaminatrice forma l'elenco dei candidati esaminati con l'indicazione del voto da ciascuno riportato. L'elenco, sottoscritto dal Presidente e dal segretario della Commissione, e' affisso nel medesimo giorno nell'albo della sede d'esame.