IL PRETORE Sciogliendo la riserva che precede; Osserva in fatto Con autonomi ricorsi ex art. 700 c.p.c., appellandosi al diritto alla salute, costituzionalmente protetto, i signori: 1) C. L., da Alessano, affetto da "microcitoma polmonare con metastasi", rappresentato e difeso dall'avv. Silvano Trane; 2) F. S., da Muro Leccese, affetto da "carcinoma mediastinico allo stadio III Be non operabile", rappresentato e difeso dall'avv. Salvatore Corrado; 3) E. V., da Supersano, affetto da "neoplasia pancreatica con lesioni ripetitive epatiche", rappresentato e difeso dall'avv. Giuseppe Stefanelli; 4) M. S., da Supersano, affetto da "carcinosi peritoneale diffusa", rappresentato e difeso dall'avv. Giuseppe Stefanelli; 5) G. M., da Ruffano, affetta da "adenocarcinoma dell'ovaio al III stadio con metastasi dell'omento", A. G., da Matino, afftto da "carcinoma squamoso broncolobale inferiore dx", C. P., da Collepasso, affetto da carcinoma polmonare", D. L. C., da Collepasso, affetto da "formazione polmonare con caratteri di malignita'", P. G., da Racale, affetta da "carcinoma squamoso dell'ano", rappresentati e difesi dall'avv. Guido Pisanello; 6) D. L., da Poggiardo, affetta da "tumore al colon", M. F., da Nociglia, affetta da "tumore al colon", C. P., da Poggiardo, affetto da "tumore al polmone", C. L., da Diso, affetto da "tumore al polmone", R. O., da Spongano, affetto da "tumore alla radice della lingua", R. F., da Uggiano La Chiesa, affetto da "tumore al polmone", C. A., da Sanarica, affetta da "tumore alla mammella", P. A. per il padre P. L., da Nociglia, affetto da "tumore al polmone", rappresentati e difesi dall'avv. Luciano Caputo; 7) M. L., da Giurdignano, affetta da "carcinoma polmonare", rappresentata e difesa dall'avv. Donato Fanciullo; 8) D. D. L., da Maglie, affetta da "neoplasia della flessura epatica", rappresentata e difesa dall'avv. Giuseppe Cambo'; 9) L. S., da Sannicola, affetto da "carcinoma polmonare", rappresentato e difeso dall'avv. Rossano Pisanello; 10) V. A., da Alliste, affetto da "linfoma non hodgkin", rappresentato e difeso dall'avv. Antonio Bolognese; 11) F. L., da Otranto, affetto da "cancro polmonare", rappresentato e difeso dall'avv. Corrado Sammarruco; 12) B. F., da Maglie, affetta da "carcinoma mammario", R. M., da Maglie, affetto da "carcinoma recto sigma" rappresentati e difesi dall'avv. Gennaro Di Maio; 13) D. L. C., da Cursi, affetta da "carcinoma cervicale", rappresentata e difesa dall'avv. Silvano Trane; 14) R. C., da Castrignano dei Greci, affetta da "carcinoma indifferenziato della cavita' peritoneale diffuso", rappresentata e difesa dall'avv. Luigi Gaetani; 15) C. C., da Bagnolo del Salento, affetta da "cancro polmonare", rappresentata e difesa dall'avv. Luca Vergine; 16) V. D., da Scorrano, affetto da "carcinoma squarno polmonare", rappresentato e difeso dall'avv. Vincenzo Blandolino; 17) T. A., da Alliste, affetta da "carcinoma del colon con metastasi", rappresentata e difesa dall'avv. Antonio Bolognese; 18) F. M., da Scorrano, affetto da "endocarcinoma polmonare dx", rappresentato e difeso dall'avv. Dario Doria; 19) P. G., da Racale, affetto da "recidiva di carcinoma di colon retto", rappresentata e difesa dall'avv. Pindinello Rosalba; adivano questo pretore e chiedevano l'autorizzazione all'approvvigionamento e l'accesso a farmaci a base di somatostatina o octeotride del "protocollo del prof Luigi Di Bella", per l'impossibilita' di procurarsi detto medicinale, anche a pagamento, presso le farmacie private, e cio' sulla base delle prescrizioni dei rispettivi medici di fiducia. Con propri decreti inaudita altera parte, questo pretore, in via cautelare ed urgente, ravvisati gli estremi del fumus boni juris e del periculum in mora, faceva obbligo alla A.U.S.L. LE/2 di Maglie ed ai competenti distretti sanitari di consentire l'approvvigionamento e di sommmistrare detti farmaci ai ricorrenti, sulla base del precetto costituzionale di cui all'art. 32, per evitare gravi ed irreparabili danni alla salute degli stessi, stante la non reperibilita' del farmaco nelle dosi prescritte se non nelle farmacie ospedaliere, rimettendo le parti innanzi a se medesimo per la revoca, modifica o conferma dei provvedimenti provvisori. Instauratosi il contraddittorio, la A.U.S.L. LE/2 di Maglie, rappresentata e difesa dall'avv. Mario Calo', in sede di memorie di costituzione, deduceva preliminarmente che le cause rientravano nella cognizione del giudice del lavoro, ex artt. 442 e 444 c.p.c., con conseguente obbligo di mutamento del rito e, nel merito, eccepiva la infondatezza dei ricorsi alla luce del decreto-legge n. 23/1998 pubblicato nella Gazetta Ufficiale del 17 febbraio 1998, con vittoria di spese e competenze di lite. In tutti i ricorsi indicati in epigrafe di questa ordinanza interveniva, in via autonoma, il Ministero della sanita', in persona del Ministro in carica, a mezzo della Avvocatura dello Stato, nella persona dell'avv. Giovanni Gustapane, che nelle proprie comparse di intervento, fatto salvo il richiamo a quanto gia' rappresentato al pretore nei precedenti procedimenti per fatti anologhi, deduceva: l'improponibilita' della domanda per difetto dell'autorita' giudiziaria ordinaria sul presupposto che il diritto soggettivo alla salute non e' ne' assoluto, ne' perfetto, potendosi esercitare e tutelare entro i limiti delle necessita' di contenimento della spesa pubblica (di valenza costituzionale ex art. 81 Cost.) e per i soli farmaci inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale. "La stessa formulazione del petitum, con l'espressa richiesta dell'ordine di approvvigionamento diretto ad una p.a., denota un ulteriore profilo di violazione dell'art. 4 L.A.C."; l'incompetenza per valore del giudice adito, rientrando la controversia nella competenza del tribunale o in quella del magistrato del lavoro; l'infondatezza nel merito delle domande dei ricorrenti per difetto di fumus, stante l'assenza di un diritto alla somministrazione gratuita di farmaci di uso esclusivamente ospedaliero (fascia H); l'irrilevanza e la manifesta infondatezza di tutte le questioni di legittimita' costituzionale del decreto-legge n. 23/1998. Tutti i ricorsi venivano riuniti sotto il n. 7313/98 Cont. per ragioni di connessione oggettiva e soggettiva. Nella fase degli atti indispensabili ai fini dei provvedimenti definitivi venivano sentiti alcuni informatori. In particolare il sig. V. A., affetto da linfoma non Hodgkin, riferiva: "Ho subito tre cicli di chemioterapia a Taranto, i primi due sopportati abbastanza bene, il terzo, fatto dal 16 al 21 dicembre 1997, e' stato devastante. Ero seduto su una poltrona senza che riuscissi a camminare e solo con l'aiuto di qualche amico riuscivo a muovermi. A gennaio, nonostante fossi scettico, mi rivolsi al dott. Conserva di Bari che mi prescrisse la terapia Di Bella. Verso il 24-25 di febbraio 1998 ho iniziato la cura e dopo sei o sette giorni ho cominciato a sentirmi meglio e ho cominciato a camminare con le mie gambe. Ad un certo momento l'erogazione del farmaco da parte dell'ospedale di Casarano e' stato interrotto, perche' ne era sprovvisto, e per sette giorni non ne ho usufruito. Dopo il provvedimento della S.V. ho ottenuto l'erogazione fino ad oggi del farmaco. Da un controllo fatto la ferritina e' scesa da 8000 a 4000 e verso il 20 di questo mese dovro' ripetere i controlli". A sua volta il sig. D. S. F., riferiva: "Mio padre ha subito nel novembre 1997 l'asportazione della colecisti ed in quella ocasione e' stata notata una massa tumorale che aveva intaccato lo stomaco. Il dott. Musca dell'oncologia di Poggiardo ha escluso l'uso della chemioterapia in quanto il male non era trattabile. Le prospettive di sopravvivenza erano di otto o dieci mesi. La prescrizione della terapia Di Bella e' stata fatta dal dott. A. Fasano ed a fine gennaio ha iniziato la terapia. Mio padre stava molto male ma dopo una decina di giorni di trattamento M.D.B. e' divenuto autosufficiente. Lo stato di salute andava migliorando sempre di piu'. Il 25 marzo 1998 abbiamo fatto una TAC di controllo e dal confronto delle due TAC e' emerso che la massa tumorale e' completamente sparita. Non e' stato a Lourdes, ne' a Padre Pio e non ha fatto la chemioterapia e nessuna altra terapia. Consegno alla S.V. una fotocopia delle due TAC di cui ho fatto menzione". Il pretore disponeva l'acquisizione della documentazione prodotta. Veniva, altresi', ascoltato R. G., figlio di R. G., affetto da eteroplasia polmonare dx con sconfinamento fino alla trachea: "Ci siamo rivolti alla dott.ssa Angelini di Roma e questa sulla base delle cartelle cliniche ha prescritto la M.D.B. La cura e' stata iniziata a dicembre per la fase di supporto. A gennaio abbiamo ottenuto la somatostatina dal Galateo di Lecce. Dopo dieci giorni mio padre ha cominciato a mangiare e camminare. Alla fine di gennaio ha ripreso anche i suoi abituali litigi con mia madre che aveva interrotto dall'inizio della malattia. Le analisi erano confortanti. Successivamente abbiamo avuto difficolta' a reperire i mediciali della M.D.B. I valori delle cellule tumorali erano scesi da 122 a 18 e dopo questa interruzione dei medicinali i valori sono peggiorati da 18 a 32, 90 e questo accadeva fra il 18 ed il 27 marzo scorso. In data odierna mio padre e' scoperto di medicinali. E' stata una ricerca continua nel reperire la somatostatina; anche a comprarla a prezzo politico ci sono grandissime difficolta'. Tutti i controlli fatti da mio padre sono stati effettuati presso l'ospedale di Lecce o presso il radiologo Quarta Colosso". Il pretore disponeva l'acquisizione della documentazione clinica relativa al paziente R. G. Veniva ascoltata C. A., figlia di B. F., ricorrente: "Circa dodici anni fa ma madre e' stata operata alla mammella. Dopo tre mesi dall'intervento ha fatto un ciclo di radioterapia. Dopo cinque anni di controlli e' stata licenziata dalla medicina come guarita. Circa nel 1993, le e' stata diagnosticata la osteoporosi al femore. Le e' stata consigliata la radioterapia che e' stata fatta fino a tre mesi fa. Il trattamento era di un mese e mezzo con sei mesi di intervallo. Mia madre si indeboliva sempre di piu' e a gennaio di quest'anno e' stata colpita da crisi fortissime con un versamento pleurico diagnosticato come metastasi al polmone. Aveva anche problemi ad andare in bagno. Ai primi di marzo ci siamo rivolti alla dott.ssa Bandini di Bari. Venticinque giorni fa ha iniziato la M.D.B. ed ha cominciato ad essere autosufficiente, a lavare piatti, a lavare il pavimento dopo circa sette giorni di trattamento. Da un controllo fatto due giorni fa abbiamo notato miglioramenti nelle analisi del sangue. Abbiamo difficolta' di reperire l'octreotide, il Sinacten da Pout, l'Endoxan. Per due giorni non mi e' stato fornito il medicinale dall'ospedale di Maglie; dopo un pellegrinaggio abbiamo reperito il medicinale alla farmacia di San Donato ed abbiamo pagato L. 334.000 ogni fiala di Sandostatina che serve per un giorno e mezzo". Veniva, altresi', sentito il sig. F. S., ricorrente, il quale dichiarava: "Nel 1995 a seguito di un abbassamento di voce, all'ospedale Molinette di Torino, con una TAC e con prelievi del sangue, mi hanno diagnosticato un carcinoma al polmone. Ho deciso di curarmi a S. Giovanni Rotondo. Non si poteva intervenire chirurgicamente sul mio tumore. La prenotazione fu fatta a febbraio e la disponibilita' di posto era per settembre. Rinunciai. Scartato l'Ospedale Gemelli di Roma per gli stessi problemi, sono andato in cura dal prof. Veronesi a Milano. Sono stato curato con radio e chemioterapia. I risultati sembravano buoni, ma all'ultimo controllo effettuato nel gennaio 1998 mi hanno riscontrato un versamento pleurico, sempre a Milano. L'oncologico di Milano mi ha inviato per ulteriori terapie al dott. Serravezza di Casarano. Insieme a mia figlia e ad un medico, dopo un attesa di sei-otto ore sono stato ricevuto dal dott. Serravezza. Il dott. Serravezza mi ha proposto un intervento chirurgico per eliminare il versamento pleurico e per tamponarlo. Non ho seguito i suoi consigli ed in giro ho appreso della M.D.B. Il dott. Pagliaro di Lecce mi ha visitato e mi ha prescritto la M.D.B. Sono in cura da un mese e mezzo. Quaranta giorni fa avevo forti dolori alla schiena, che non mi lasciavano respirare, un formicolio su tutta la parte superiore del corpo. Con la M.D.B i dolori sono spariti dopo otto giorni e dopo venti-venticinque giorni i problemi che ho descritto prima. Ho ripreso tre kg di peso e conduco una regolare vita quotidiana. Ho fatto le analisi del sangue, una radiografia del torace dalla quale e' emerso un miglioramento del versamento pleurico, un'ecografia dell'addome con miglioramento anche in quella zona. Ottime le analisi del sangue". Io non ho mai trovato in provincia di Lecce i medicinali a prezzo politico, ma solo a Torino e Milano". Il dott. Musca Fabio, oncologo presso l'ospedale di Poggiardo (Lecce), riferiva: "Da quando la regione Puglia ha deliberato l'erogazione gratuita di somatostatina, abbiamo ottemperato a quanto previsto dalla delibera, anche perche' cresceva la richiesta di malati neoplastici di accesso alla terapia Di Bella. Sedici ammalati sono stati seguiti personalmente da me sui ventinove curati. Si trattava di malati terminali che venivano anche fuori da terapie ufficiali con insuccesso. Altri pazienti non rientravano nei protocolli ufficiali per le condizioni scadenti di salute o perche' avevano patologie non curabili dalla medicina ufficiale. Il primo mese e' stato un dramma, tanto che mi ero convinto che la M.D.B. accellerasse la patologia. Nei primi giorni sono decedute 11 o 12 persone. Dopo un mese - sono andato avanti informando i familiari ed i pazienti - perseverando nella cura, i sopravvissuti mi hanno confortato sia nelle condizioni generali, sia nella patologia. Noi oncologi riteniamo efficace il trattamento o quando c'e' una regressione, o un blocco del male. Alla fine di febbraio i pazienti sopravvissuti avevano un miglioramento fino alla completa autonomia personale. Sono rimasto sorpreso, perche' non mi aspettavo queste reazioni. Ora le condizioni sono stazionarie tranne un caso, che deve essere valutato, in quanto la TAC ha evidenziato la scomparsa della neoplasia. Preciso che in tutti i pazienti sopravvissuti e per i quali abbiamo verificato beneficialita' soggettive non si e' riscontrato un blocco o una regressivita' del male, tranne l'unico caso di scomparsa totale di cui ho parlato prima. I sopravvissuti sono distribuiti su tutte le patologie e cosi' i deceduti, anche se il numero non puo' dare indicazioni rilevanti. Su pazienti in situazioni analoghe, trattati con terapie di supporto tradizionali, abbiamo ottenuto risultati analoghi, pero' la spesa sopportata dalla struttura pubblica per la terapia di supporto tradizionale rispetto alla M.D.B. e' piu' costosa, con un rapporto di 1 a 5 circa. La cosa piu' sorprendente e' che, anche se il male va avanti, le condizioni di vita non peggiorano. E' chiaro che si tratta solo di osservazioni. Probabilmete i pazienti con trattamenti tradizionali non avrebbero avuto lo stesso risultato". Veniva altresi' ascoltato il sig. G. C., il quale riferiva: "Mio padre da tre anni e mezzo e' affetto da tumore al polmone. Nel marzo del 1995 ha subito l'asportazione della cistifellea ed e' stato bene fino al settembre del 1997. Dai controlli poi e' emerso che mio padre aveva una grossa massa tumorale in prossimita' dell'inguine. Doveva fare cinque cicli di chemioterapia. Trattamenti sconsigliati da tutti i medici da noi interpellati perche' non sopportabili da un malato in quelle condizioni. Allora abbiamo cambiato residenza e ci siamo stabiliti ad Alessano e mio padre, sulla base di una prescrizione medica del dott. Fasano ha iniziato la terapia del prof. Di Bella, presso l'ospedale di Casarano Sulla base della delibera regionale ci siamo riforniti di somatostatina dall'ospedale di Gagliano. Mio padre quando e' arrivato giu' era su di una sedia a rotelle, allettato, non era autosufficiente; adesso a distanza di due mesi sta bene, mangia regolarmente, guida saltuariamente la macchina e sarebbe potuto venire qui a testimoniare al processo Inizialmente mio padre ha avuto disturbi di vomito e dissenteria che poi sono svaniti. La massa tumorale si trova alle condizioni di gennaio, ma con un notevole miglioramento della vita. Attualmente sono coperto come medicinali fino a venerdi'. Il problema economico e' enorme". Venivano sentiti, infine, il maresciallo Leo Dario, in servizio presso i NAS di Taranto e la dott.ssa Rosalba Palese, capo-area della farmacia A.S.L. LE/2 di Maglie, in ordine alla reperibilita' e disponibilita' dei farmaci a base di somatostatina o octeotride. In particolare la dott.ssa Palese riferiva: "Abbiamo tre canali di distribuzione del farmaco ai pazienti: una fascia di ammalati viene curata dalla farmacia dell'ospedale, la fascia di pazienti provvisti di decreto pretorile viene assistita nel distretto ed attraverso le farmacie convenzionate al prezzo politico. Attraverso questi tre canali riusciamo a coprire l'80% degli ammalati. Abbiamo contattato tre ditte all'Estero e siamo quasi giunti alla conclusione del contratto. Sono pervenute seicento confezioni con le quali dovremmo far fronte al mese di aprile". All'udienza del 10 aprile 1998 i procuratori delle parti discutevano oralmente la questione di legittimita' costituzionale del d.-l. n. 23 del 17 febbraio 1998, in riferimento agli artt. 2, 3, 24 e 32 della Costituzione. Questo pretore all'udienza stessa riteneva rilevante e non manifestamente infondata e comunque sollevava d'ufficio la questione di costituzionalita' sopra specificata, con riserva di deposito della motivazione. Osserva in diritto I. - Profilo di incostituzionalita': contrasto fra le finalita' del decreto come evidenziate nel preambolo e gli artt. 3, 24 e 32 Cost. Il d.-l. n. 23/1998 si propone testualmente di fronteggiare il "frequente ricorso da parte dei medici, per il trattamento di patologie oncologiche, a farmaci autorizzati con diverse indicazioni terapeutiche" e la "conseguente pretesa degli interessati di ottenere, attraverso rimedi giurisdizionali, l'erogazione gratuita dei farmaci prescritti". Il diritto dei cittadini alla tutela giurisdizionale dei propri diritti ed interessi legittimi e' garantito a tutti ed illimitatamente dall'art. 24 Cost., che stabilisce il principio secondo cui il legislatore ordinario (e quindi il governo nell'esercizio della potesta' legislativa nella forma della decretazione d'urgenza) non puo' porre limiti al potere dei cittadini di esperire l'azione giudiziaria anche al fine di ottenere l'erogazione gratuita dei farmaci del c.d. protocollo Di Bella. L'art. 24 e' strettamente collegato con l'art. 3 della Costituzione che fissa il principio dell'uguaglianza dei cittadini di fronte alla legge: la norma sull'uguaglianza e' frustrata dal preambolo del d.-l. n. 23/1998, che tende a discriminare i cittadini che esperiscono l'azione giudiziaria per ottenere con rimedi giurisdizionali l'erogazione gratuita dei farmaci della terapia Di Bella, rispetto a coloro che agiscono giudizialmente per ottenere l'erogazione gratuita di farmaci diversi da quelli facenti parte del protocollo Di Bella. Per l'altro aspetto di incostituzionalita' e' agevole osservare che il diritto del medico a prescrivere farmaci autorizzati per diverse indicazioni terapeutiche si ricollega direttamente al principio costituzionale dell'art. 32 sulla tutela del diritto alla salute in forza del quale l'unico limite costituzionale a tale diritto fondamentale della persona e' rappresentato dalla indispensabilita ed essenzialita' (e non dalle indicazioni terapeutiche ufficiali) del farmaco o dei farmaci prescritti dal medico per la cura delle malattie diagnosticate sul paziente. Il medico, quale attore della scienza medica, in base all'abilitazione professionale riconosciutagli dallo Stato e non quale esponente - rappresentante delle indicazioni terapeutiche fissate dalle case farmaceutiche, dalla scienza ufficiale e dalle strutture pubbliche ministeriali preposte alla commercializzazione dei farmaci, ha in diritto di prescrivere qualsiasi farmaco riconosciuto o qualsiasi associazione di farmaci riconosciuti secondo scienza e coscienza e secondo la sua personale e non delegabile responsabilita', purche' reputi tale prescrizione (non necessariamente coincidente con le indicazioni terapeutiche ufficiali) utile e necessaria per le esigenze terapeutiche del paziente, nell'ottica del perseguimento del recupero della salute dello stesso in conformita' al diritto tutelato dall'art. 32 Cost. L'irrazionale limitazione del diritto dei medici alla libera prescrizione dei farmaci si traduce in una lesione del principio fissato dall'art. 32 Cost: II. - Profilo di incostituzionalita': contrasto con gli artt. 2, 3, 32 Cost., dell'art. 1, d.-l. n. 23/1998 nella parte in cui (n. 4) prevede la fornitura gratuita da parte delle aziende al ministero e l'accollo erariale degli oneri relativi alla fornitura dei medicinali da sottoporre alle sperimentazioni in riferimento ai soli pazienti ammessi a numero chiuso con il loro consenso alla sperimentazione per il protocollo riguardante gli ammalati c.d. terminali. Per malato terminale la scienza medica intende il c.d. orfano di terapie. Nel campo oncologico trattasi di malati di neoplasie tumorali metastatizzate ai quali per esaurimento dei percorsi terapeutici tradizionali (chemio, radioterapia, intervento chirurgico) o per impraticabilita di qualsiasi efficace terapia validata, la medicina ufficiale affida l'ultimo messaggio di andare a morire in pace e al piu' con in mano una fiala di morfina per lenire il dolore. Per gli orfani di terapia esiste un vero e proprio stato di necessita' terapeutica per il grave pericolo di vita in cui versano; status che impone il superamento di tutte le regole normalmente utilizzate per la sperimentazione. L'ammalato in fin di vita non puo' aspettare la sperimentazione per l'accesso al farmaco: molti ammalati non farebbero in tempo a conoscere i risultati della sperimentazione, perche' sarebbero gia' morti. Limitare solo ad alcuni ammalati orfani di terapie oncologiche (quelli a numero chiuso inseriti nel progetto sperimentale) e non estendere a tutti gli ammalati terminali che ne fanno richiesta (c.d. consenso informato) la fornitura gratuita dei farmaci oggetto di sperimentazione facenti parte del protocollo Di Bella, significa creare delle ingiustificate, irrazionali, illegittime ed immorali disparita' di trattamento fra persone che versano nelle medesime condizioni soggettive e nel medesimo stato di necessita' terapeutica, in spregio all'art. 2 della Costituzione sul riconoscimento dei diritti inviolabili dell'uomo (fra cui va annoverato il diritto alla vita ed alla sopravvivenza degli ammalati terminali) e sull'adempimento dei doveri inderogabili di solidarieta' sociale, ed all'art. 3 sulle pari opportunita' terapeutiche e sull'uguaglianza sostanziale degli ammalati di fronte al pericolo della morte. Se non in vita (dove le disuguaglianze sociali non si contano per quanto sono infinite e numerose) almeno in prospettiva della morte agli ammalati di neoplasie metastatizzate incurabili secondo la scienza medica ufficiale non si puo' non riconoscere senza limitazioni numeriche ed allo stesso modo una possibilita' di sopravvivenza, senza calpestare le piu' elementari regole di convivenza civile tutelate dalle richiamate norme costituzionali (art. 2, 3 e 32 Cost.). Tale aspetto e' ancor piu' rilevante perche', come e' emerso dalle drammatiche dichiarazioni degli informatori assunti, le case farmaceutiche hanno immesso sul mercato una quantita' di farmaci a base di somatostatina assolutamente insufficiente al fabbisogno degli ammalati neoplastici in cura con il protocollo Di Bella, determinando l'ulteriore incostituzionale e disumana discriminazione fra gli ammalati iscritti nel programma e nei protocolli della sperimentazione ufficiale e della osservazione clinica controllata, che si vedono tranquillamente somministrare i farmaci nelle strutture pubbliche, e quegli ammalati neoplastici che, pur versando nelle medesime condizioni soggettive e nell'identico stato di necessita' terapeutica, sono costretti, insieme ai loro parenti e familiari, a vere e proprie odissee nella quotidiana ricerca di farmaci di difficile reperimento anche a pagamento nelle forme del c.d. prezzo politico o del prezzo pieno (inspiegabilmente praticato in alcune farmacie anche dopo l'accordo sul prezzo politico). Il principio di uguaglianza (art. 3) non consente al legislatore ordinario di emanare norme differenziate riguardo a situazioni obiettivamente e soggettivamente uguali. III. - Profilo di incostituzionalita': contrasto con gli artt. 3 e 32 della costituzione dell'art. 2, d.-l. n. 23/1998 nella parte in cui dispone "in nessun caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto dallart. 1, comma 4 del citato d.-l. n. 536 del 1996, medicinali per i quali non siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda". Tale disposizione viola palesemente il principio di uguaglianza e di pari opportumita' di cui all'art. 3 della Costituzione perche' determina delle disparita' di trattamento fra ammalati, atteso che in linea generale il d.-l. n. 536/1996 richiede soltanto, ai fini dell'iscrizione di un farmaco nello speciale elenco, che lo stesso sia sottoposto a sperimentazione clinica, indipendentemente dalla fase (1 e 2) in cui sia giunta la sperimentazione. L'inserimento del farmaco nello speciale elenco dipende solo dalla sua "essenzialita' terapeutica" e dal suo rilevante "interesse terapeutico", con la conseguenza che e' arbitrario ricollegare tali valutazioni terapeutiche alla disponibilita' di studi di fase seconda. Il sospetto di incostituzionalita' e' evidente per le discriminazioni irragionevoli che si determinano fra i medicinali della terapia "Di Bella" (per i quali si richiede testualmente il requisito degli studi richiesti di fase seconda) ed altri medicinali innovativi (per i quali si richiede solo l'inizio della sperimentazione a prescindere dalla fase degli studi clinici). L'art. 2 contrasta anche con l'art. 32 della Costituzione in quanto a tutela del diritto alla salute non si puo' negare la somministrazione gratuita dei farmaci ai quali si riconosce una certa efficacia terapeutica ai c.d. malati terminali, ai quali - per lo stato di necessita' terapeutica in cui versano - va riconosciuto il diritto a seguire qualsiasi percorso terapeutico, ancorche' sperimentale che abbia un margine anche minimo di possibile efficacia. Si ripropongono le argomentazioni precedentemente esposte in riferimento all'art. 1, d.-l. n. 23/1998, che qui si intendono ritrascritte. All'ammalato terminale la vigente legislazione sanitaria non lesina giustamente alcun medicinale con l'unico limite della indispensabilita' ed essenzialita' dello stesso, anche ai soli fini della terapia del dolore (es. morfina ed antidolorifici) ed a prescindere da una possibile efficacia terapeutica (inesistente per la medicina ufficiale). Nel caso di specie e' emerso (vedi audizione del dott. Fabio Musca - titolare del reparto oncologico dell'ospedale pubblico di Poggiardo) che la terapia Di Bella si e' rivelata incredibilmente efficace anche per gli ammalati oncologici terminali sottoposti a trattamento, sia sotto il profilo del miglioramento della qualita' della vita (per tutti i sopravvissuti) e sia (in un solo caso) di totale regressione e guarigione del male. L'avvio della sperimentazione costituisce di per se' il riconoscimento di un minimo di valenza terapeutica del c.d. protocollo Di Bella e tale requisito e' piu' che sufficiente per rendere doverosa ed obbligatoria la somministrazione del trattamento a tutti gli ammalati terminali che, in quanto tali, versano in uno incontrovertibile stato di necessita' terapeutica. Il diritto alla sopravvivenza non puo' essere negato a nessun ammalato ed ogni limitazione imposta dal legislatore ordinario e' palesemente lesiva degli artt. 3 e 32 della Costituzione. IV. - Profilo di incostituzionalita': contrasto fra l'art. 3, d.-l. n. 23/1998, e l'art. 32 della Costituzione. L'art. 3 del d.-l. n. 23/1998, sotto comminatoria (comma 5) di una sanzione disciplinare non inferiore alla sospensione dall'esercizio dell'attivita' professionale, impone ai medici: a) l'obbligo di attenersi, nel prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, alle indicazioni terapeutiche, alle vie ed alle modalita' di somministrazione previste dall' autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita' (comma 1); b) la possibilita' in singoli casi per il medico di impiegare un medicinale prodotto industrialmente senza l'osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate sotto la sua responsabilita', previa informazione ed acquisizione del consenso del paziente e sul presupposto che lo stesso non possa essere utilmente trattato con medicinali e per indicazioni terapeutiche autorizzate e purche' tale impiego sia consolidato e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale (comma 2); c) la possibilita' per il medico, limitatamente al campo oncologico e per il tempo occorrente alla sperimentazione, di impiegare i medicinali a base di octeotride e di somatostatina al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate sul presupposto che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali gia' autorizzati per quella determinata patologia da trattare, previa acquisizione per iscritto del consenso del paziente, dal quale risulti di essere stato adeguatamente informato circa l'assenza, allo stato, di risultati scientifici dimostrativi dell'efficacia dei medicinali impiegati (comma 3). Trattasi di disposizioni tutte apertamente in contrasto con la tutela del diritto alla salute di cui all'art. 32 Cost., atteso che, irrazionali ed ingiustificate limitazioni al libero esercizio della professione medica, si traducono in altrettante limitazioni alla liberta' terapeutica dei pazienti con grave ed irreparabile danno alla tutela piena ed esaustiva del diritto alla salute di cui al citato precetto costituzionale. Obbligare il medico libero-profesionista alle indicazioni terapeutiche autorizzate dal Ministero della Sanita' ed alle linee guida della Comunita' Scientifica Internazionale, significa degradare la professione medica dal rango elevato di attore della scienza medica a mero esecutore delle direttive ministeriali, della medicina ufficiale e delle case farmaceutiche che finanziano l'informazione medico-scientifica, la ricerca scientifica e la sperimentazione dei farmaci, condizionandone di fatto la produzione e l'autorizzazione pubblica all'immissione in commercio, secondo logiche di mercato non sempre e non necessariamente coincidenti con la piena tutela della salute dei cittadini. Sono proprio queste logiche di mercato che spiegano la disagevole reperibilita, anche a pagamento, e l'insufficiente distribuzione dei farmaci del protocollo Di Bella (dato drammaticamente emerso nel processo dalle deposizioni delle persone sommariamente escusse) e che lasciano i malati e i loro familiari nella quotidiana incertezza sulla concreta possibilita' di continuare i percorsi terapeutici spesso utilmente intrapresi. Prospettare irragionevolmente in danno dei medici gravi sanzioni disciplinari per l'inosservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate dal Ministero e dalla scienza ufficiale vuol dire indurli surrettiziamente a non liberamente prescrivere i medicinali del "protocollo Di Bella", impedendo di fatto ai malati di poter liberamente decidere di curarsi con il predetto protocollo, e cio' in spregio al precetto costituzionale sulla tutela del diritto alla salute ex art. 32. La sperimentazione dei farmaci serve: 1) al Ministero della sanita' per decidere sulla somministrazione gratuita o meno degli stessi in favore dei pazienti e sulla immissione in commercio dei farmaci stessi; 2) alle case farmaceutiche (sponsor abituali) di decidere sull'entita' degli investimenti economici in quel settore farmacologico secondo le logiche di mercato sopra evidenziate; 3) alla Comunita' Scientifica Internazionale di acquisire dati certi sulla valenza terapeutica del farmaco secondo le esigenze della medicina dell'evidenza. La sperimentazione dei farmaci non puo' e non deve incidere sulla liberta' terapeutica dei medici e dei pazienti, atteso che l'art. 32 della Costituzione sulla tutela del diritto (soggettivo e naturale) alla salute e' posto anche a salvaguardia di detta liberta' di cura, con l'unico limite (unanimemente riconosciuto dalla migliore dottrina costituzionalista) della non dannosita' dei farmaci (universalmente acquisita per i farmaci del protocollo Di Bella) e della loro essenzialita' ed utilita' rispetto alle patologie da curare secondo il libero, personale ed insindacabile giudizio del medico ( che naturalmente con la prescrizione si assume la diretta e non delegabile responsabilita' dell'impiego dei farmaci stessi). La melatonina, la somatostatina, i retinoidi e i polivitaminici, i chemioterapici e gli altri medicinali del protocollo Di Bella sono tutti singolarmente validati e testati, tanto che se ne conoscono la non dannosita' e la loro pur limitata valenza terapeutica. L'associazione ai fini terapeutici di tutti i farmaci rientra nel libero potere-dovere del medico in quanto tale e non in quanto si identifichi con il prof Luigi Di Bella (che li ha sempre liberamente prescritti da circa 30 anni). Affermare il contrario (come sostanzialmente si desume dall'art. 3 del d.-l. n. 23/1998) significa voler svilire irragionevolmente la professione medica o quanto meno limitarla ad una funzione burocraticamente rispettosa delle indicazioni ministeriali e delle linee-guida della comunita' scientifica e delle case farmaceutiche che investono denaro, molto denaro, nelle medicine e nei farmaci, il tutto in un'ottica di scarso rispetto per il richiamato precetto costituzionale (art. 32) sulla tutela del diritto alla salute, che non puo' esistere senza una vera liberta' terapeutica per i medici e per i malati. V. - Il profilo di incostituzionalita' riguarda il contrasto con l'art. 3 della Costituzione dell'art. 4, commi n. 4 e 5, del d.-l. n. 23/1998: comma 4: i farmacisti sono tenuti a trasmettere al Ministero della sanita', con cadenza quindicinale, copia delle ricette dei medicinali a base di somatostatina e di octeotride trattenute ai sensi del comma 3; comma 5: la violazione, da parte del farmacista, delle disposizioni del presente articolo costituisce illecito disciplinare, da perseguire ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. Non si vede per quale ragione il Governo abbia deciso di sottoporre la cessione al pubblico di specialita' medicinali facenti parte della multiterapia Di Bella ad una disciplina cosi' ferrea (una vera e propria schedatura discriminatoria di medici, pazienti e farmacisti), con espressa comminatoria di sanzioni disciplinari per il farmacista-trasgressore. Trattasi di un trattamento normativo discriminatorio rispetto a quello riservato agli altri farmaci o complesso di farmaci sottoposti a sperimentazione; trattamento che, in quanto tale, lede in maniera evidente ed incontrovertibile il principio di uguaglianza di cui all'art. 3 Cost. Ad esempio non si vede a che titolo il Governo non abbia esteso tale disciplina alle ipotesi di prescrizione da parte dei medici di trattamenti chemioterapici (notoriamente costosissimi e gravosi per il bilancio erariale) o radioterapici (altrettanto costosi) per patologie neoplastiche non chemio-radio sensibili, assicurando di fatto a detti trattamenti terapeutici (ancorche' non utili e forse dannosi per i pazienti neoplastici) una immunita' pari soltanto al disinteresse dell'Autorita' Pubblica sulla loro utilizzazione. VI. - Profilo di incostituzionalita': contrasto con l'art. 3 della Costituzione dell'art. 5, d.-l. n. 23/1998 sulla precrizione di preparazioni magistrali, nella parte in cui contiene una schedatura discriminatoria di medici, farmacisti e pazienti in riferimento: all'obbligo per il medico di specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e di indicare nella ricetta, oltre al consenso, le generalita' e l'indirizzo del paziente; all'obbligo per il farmacista di trasmettere mensilmente le ricette con prescrizioni estemporanee all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, a loro volta obbligate ad inoltrarle al Ministero della sanita' per le opportune verifiche; alla previsione di specifiche ipotesi di illecito disciplinare per i medici e i farmacisti trasgressori. Trattasi di un trattamento irragionevolmente discriminatorio che lascia apertamente trasparire un intento persecutorio per i medici ed i farmacisti che si adoperino per consentire ai pazienti il ricorso alla Multiterapia Di Bella; trattamento che, in 50 anni di legislazione repubblicana, non trova riscontro in nessun altro settore della medicina e della farmacologia. Tale discriminazione non e' in linea con il precetto costituzionale sull'uguaglianza di cui all'art. 3 Cost. Tutte le norme del d.-l. n. 23/1998 sono ispirate da principi che non coincidono e quindi sovvertono la scala di valori disegnata dalla Carta costuzionale. La Costituzione (artt. 2, 3, 24, 32 ) pone sul vertice della gerarchia dei valori i diritti fondamentali della persona (art. 2), fra cui il diritto alla salute (art. 32) (che per gli ammalati terminali e' un vero e proprio diritto alla sopravvivenza) ed il diritto al sistema delle garanzie giurisdizionali (art. 24) in un'ottica rispettosa del principio di uguaglianza di cui all'art. 3 Cost. Il d.-l. n. 23/1998, per contro, sembra privilegiare le logiche di mercato delle case farmaceutiche e i diritti della medicina ufficiale, del potere pubblico ministeriale (e delle sue commissioni) nel settore delle sperimentazioni dei farmaci. Per il malato grave ed in pericolo di vita non valgono le regole della medicina ufficiale e del Ministero della sanita' sulla sperimentazione dei farmaci: dove la medicina ufficiale ha esaurito le sue risposte o non ha alcuna risposta terapeutica e' giuridicamente e costituzionalmente corretto che dette regole vengano derogate, riconoscendo ai medici ed ai malati una liberta' terapeutica che ricomprenda anche le terapie innovative come il protocollo Di Bella. Peraltro l'ordinamento giuridico gia' nel campo del diritto penale prevede lo stato di necessita' (art. 54 c.p.) come esimente e quindi come eccezione alle regole sulla punibilita' dei reati; le eccezioni non sconfessano, ma confermano ed umanizzano le regole per evitare che il diritto non finisca per negare se stesso e la sua funzione sociale e non si trasformi in somma ingiustizia e non violi i principi di coerenza e di non contraddizione. In questa vicenda tutti dicono di essere dalla parte del malato; se fosse vero non si spiegherebbe l'odissea dei malati e dei loro familiari per trovare quotidianamente i farmaci del protocollo Di Bella.