Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Comunicazione FVRN/2008/351 del 08  Maggio  2017  -Codice  Pratica:
N1A/2017/1326 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO MONICO  -  AIC:  030819,  confezioni:
tutte 
  Tipologia e numero delle variazioni: C.I.z "Modifica del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  (par.  4.9)   e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale per  uso  umano  per  adattarsi  a  una
raccomandazione di un'autorita' competente  -  Testo  concordato  con
l'autorita' competente", IA. 
  Comunicazione FVRN/2008/500 del 10  Aprile  2017  -Codice  Pratica:
N1A/2017/1327 
  Medicinale: POTASSIO LATTATO MONICO 2 mEq/ml, 5 fiale 10 ml -  AIC:
030817 011 
  Tipologia e numero delle variazioni: C.I.z "Modifica del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto di un medicinale per uso umano per
adattarsi a una raccomandazione di un'autorita'  competente  -  Testo
concordato con l'autorita' competente", IA. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
in G.U. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Pro-dotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX17ADD7481