Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   12/06/2017   n.
                          AIFA/PPA/P/60479 
 

  Tipo  di   modifica:   modifica   stampati.   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/2717. 
  Medicinale:  NUROFENTEEN,  Codice   farmaco:   035677   (tutte   le
confezioni) 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited 
  MRP N.AT/H/0621/001-002/WS/031 (DE/H/xxx/WS/277) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
all'Articolo 31 Referral + adeguamento all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.8,5.1,10 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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