Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FERPLEX 
  Confezione e codice AIC 
  40 mg/15 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da  15  ml  -
AIC 025954013 
  40 mg/15 ml soluzione orale - 20 contenitori monodose da  15  ml  -
AIC 025954037 
  Codice pratica: N1A/2017/1328 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping  Variation  composta  da  n.  3  Variazioni  Tipo  IA   n.
B.II.b.3.a) - Modifiche minori del processo produttivo: Variazione n.
1)  Eliminazione  della  filtrazione  con  filtro  0.22µm  dell'acqua
purificata usata nella preparazione del prodotto;  Variazione  n.  2)
Revisione della descrizione  del  processo  produttivo  limitatamente
allo  step.  4;  Variazione  n.  3)  Esplicitazione  del   tempo   di
miscelazione (in corrispondenza dello step produttivo n. 5). 
  Data di implementazione: 06.02.2017 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX17ADD7484